Législation Française sur la cession des equipements médicaux


Le Code de la Santé Publique soumet toute cession d’un dispositif médical d’occasion, qu’elle soit à titre onéreuse ou gratuite, (vente et don),  à un formalisme important et engage la responsabilité du cédant, propriétaire du dispositif.

Il doit impérativement produire les éléments suivants :

  •          Une attestation sur l’honneur que le dispositif cédé a bien été maintenu conformément à la législation Française        (Cf. règles concernant la GMAO), et que ses caractéristiques et performances sont conformes aux critères d’acceptabilité…
  •          Un dossier reprenant l’historique de maintenance, complet et à jour.

Remarque : Faire réaliser par un prestataire externe un « contrôle des caractéristiques et performances » du dispositif cédé, ne limite en rien la responsabilité engagée du propriétaire – cédant du dispositif. En termes juridiques elle est décrite comme « la responsabilité des vices cachées » et cette dernière n’est pas finie dans le temps.

Mais la loi prévoit expressément une exonération des obligations de formalisme sus citées ainsi que de la responsabilité du propriétaire du dispositif cédé dans le cas unique de la cession à un « fabricant ».

Le terme « fabricant » au sens de la loi Française désigne les fabricants de dispositifs médicaux à proprement parler, mais également les sociétés achetant ces mêmes dispositifs en vue de les reconditionner et les revendre. (Sociétés de reconditionnement et / ou de revente)

 De plus, le Code de l’Environnement demande que le propriétaire d’un appareil de type électrique ou électronique mette tout en œuvre afin de privilégier la réutilisation de cet appareil, avant tout autre forme de valorisation, et ce afin de prévenir et de réduire la production et la nocivité des déchets.

Il est donc recommandé aux propriétaires de dispositifs médicaux de les céder en vue de la prolongation de leur utilisation, que cette cession prenne la forme d’une vente ou d’un don.

Références législatives :

Code de l’Environnement : Articles L 541-1 et suivants, modifiés par l’Ordonnance du 17 décembre 2010.

Code de la Santé Publique : Articles R 5212-25 et suivants.

Décret no 2011-968 du 16 août 2011 relatif à la revente des dispositifs médicaux d’occasion. Sous-section 2  Revente des dispositifs médicaux d’occasion : Art. R. 5212-35-1 et suivants.

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